La pilule Merck destinée à traiter le Covid-19 réussit dans une étude clé

La pilule Merck destinée à traiter le Covid-19 réussit dans une étude clé
La pilule Merck destinée à traiter le Covid-19 réussit dans une étude clé

& Co. et son partenaire Ridgeback Biotherapeutics LP ont déclaré que leur pilule expérimentale Covid-19 a aidé à empêcher les personnes à haut risque au début de l’évolution de la maladie dans une étude pivot de tomber gravement malades et de mourir, un grand pas vers la fourniture du premier à utiliser, traitement à domicile.

La pilule a réduit d’environ 50% le risque d’hospitalisation ou de décès chez les sujets de l’étude atteints de Covid-19 léger à modéré, ont annoncé vendredi les sociétés.

Le médicament, appelé molnupiravir, s’est si bien comporté dans son essai de stade avancé que Merck et Ridgeback ont ​​déclaré avoir cessé de recruter des sujets après des discussions avec la Food and Drug Administration des États-Unis.

Les résultats mettent le molnupiravir sur la bonne voie pour être potentiellement autorisé d’ici la fin de l’année et pour enfin offrir une option aux médecins qui ont passé la pandémie à rechercher un médicament que les personnes infectées pourraient facilement prendre à domicile pour éviter qu’elles ne soient hospitalisées.

Merck prévoit de demander à la FDA d’autoriser l’utilisation du médicament dans les semaines à venir, a déclaré le directeur général Rob Davis.

S’il est autorisé par les régulateurs, le médicament serait le premier antiviral oral pour Covid-19.

Le molnupiravir deviendrait une sorte de Tamiflu pour Covid-19, un médicament qui peut être délivré aux patients lorsqu’ils développent des symptômes pour la première fois, ralentissant la propagation du virus dans le corps et empêchant potentiellement les gens de tomber gravement malades.

Décès de Covid-19 signalés quotidiennement aux États-Unis

Remarques : Pour les 50 États et DC, les territoires américains et les croisières. Dernière mise à jour

Source : Centre Johns Hopkins pour la science et l’ingénierie des systèmes

“La capacité de prendre ce qui est une maladie dévastatrice comme Covid-19 et d’en faire potentiellement une situation gérable grâce à ce qui est un cycle d’administration très pratique, qui est une pilule orale que vous pouvez prendre à la maison, a des implications importantes pour la capacité de gérer la pandémie en cours », a déclaré M. Davis.

Merck et Ridgeback ont ​​rapporté les résultats dans un communiqué de presse après un premier aperçu des résultats de l’étude, qui devrait se terminer en novembre. Les résultats n’ont pas été publiés dans une revue scientifique à comité de lecture.

Les sociétés ont déclaré que le taux d’effets secondaires chez les sujets de l’étude qui ont reçu du molnupiravir et ceux qui ont reçu un placebo était similaire, bien qu’elles n’aient pas précisé dans leur communiqué de presse si le médicament était sûr dans l’étude. M. Davis, cependant, s’est dit confiant dans le profil d’innocuité du médicament.

Le médicament est apparu efficace contre les variantes de Covid-19 en circulation, y compris Delta très contagieuse, selon les entreprises.

Les médecins se tournent de plus en plus vers les médicaments à anticorps monoclonaux pour traiter les patients à haut risque qui tombent malades avec Covid-19. Le WSJ examine comment les thérapies fonctionnent et pourquoi elles sont importantes pour sauver des vies. Illustration : Jacob Reynolds/WSJ

Les résultats positionnent Merck, basé à Kenilworth, NJ, l’un des plus grands fabricants de médicaments au monde, pour jouer un rôle plus important dans la réponse à la pandémie après plusieurs revers. Après l’échec des tests de ses deux vaccins expérimentaux, Merck a accepté d’aider à faire de Johnson & Johnson‘s

JNJ -0,29%

tirer. Merck a également interrompu le développement d’un médicament expérimental qu’elle avait acquis grâce à un achat de 425 millions de dollars.

Merck a déclaré qu’il prévoyait de produire 10 millions de traitements d’ici la fin de l’année, avec plus de doses à venir l’année prochaine. Si cela était autorisé, Merck commencerait à expédier des doses assez rapidement, a déclaré M. Davis.

Les États-Unis ont accepté de payer à Merck 1,2 milliard de dollars pour 1,7 million de traitements, si les régulateurs donnent leur feu vert à l’utilisation du molnupiravir.

Merck a déclaré qu’il prévoyait de rendre le médicament disponible dans le monde entier et avait des accords de licence avec des fabricants de génériques pour fournir le médicament aux pays à faible revenu, dont beaucoup ont eu des difficultés à accéder aux vaccins pour ralentir la propagation du virus.

Les vaccins sont la principale arme de lutte contre la pandémie, mais les médecins et les autorités sanitaires recherchent depuis longtemps des médicaments qui peuvent aider à empêcher les personnes infectées de développer une maladie grave et d’avoir besoin d’une hospitalisation.

Près de deux ans après le début de la pandémie, cependant, les options de médicaments sont limitées. Remdesivir, de Gilead Sciences Inc.,

DORER -1,67 %

est le seul antiviral entièrement approuvé par la FDA, mais n’est utilisé que pour traiter les patients hospitalisés.

La FDA a autorisé les médicaments à base d’anticorps fabriqués par des sociétés comme Regeneron Pharmaceuticals Inc.

PLUIE -5.71%

et GlaxoSmithKline GSK -0,08%

PLC et son partenaire Vir Biotechnology Inc.

POUR -21,81%

pour les personnes atteintes de Covid-19 légère à modérée qui ne sont pas hospitalisées. Pourtant, les médicaments sont plus compliqués à administrer que d’avaler une pilule, nécessitant une perfusion intraveineuse, ce qui a initialement ralenti leur absorption.

L’un des médicaments les plus efficaces contre le Covid-19, un stéroïde nommé dexaméthasone, est destiné aux patients très malades.

Le molnupiravir a été initialement développé par une société de biotechnologie à but non lucratif appartenant à l’Université Emory. Ridgeback a ensuite obtenu une licence et formé une collaboration avec Emory au début de 2020 et a ensuite annoncé un partenariat avec Merck.

Le molnupiravir agit en attaquant une partie du virus différente de celle de la protéine de pointe sur le coronavirus couramment ciblée par les vaccins Covid-19 et d’autres médicaments Covid-19. La partie attaquée par le molnupiravir aide le virus à se reproduire.

“Vous aurez désormais un médicament oral, facilement accessible et facilement distribué pour empêcher les gens d’aller à l’hôpital et les empêcher de mourir”, a déclaré Wayne Holman, co-fondateur de Ridgeback, basé à Miami.

D’autres sociétés développent également des antiviraux Covid-19, dont Pfizer Inc.,

PFE -0,34%

ainsi que Roche Holding AG et Atea Pharmaceuticals Inc.

Merck et Ridgeback ont ​​arrêté une étude sur le molnupiravir chez des patients hospitalisés en avril, après que les chercheurs ont découvert qu’il ne les aidait pas et qu’il est peu probable qu’il réduise les séjours à l’hôpital et les décès.

Les entreprises ont continué à étudier si l’antiviral était efficace au début de la maladie et chez les personnes à haut risque de complications de Covid-19. Les antiviraux ont tendance à être plus efficaces lorsqu’ils sont pris peu de temps après l’infection et deviennent moins bénéfiques avec le temps à mesure que les patients deviennent plus malades, selon les médecins et les scientifiques.

L’étude de stade avancé, ou phase 3, de Merck-Ridgeback a recruté plus de 1 400 personnes à haut risque de tomber gravement malades avec Covid-19. Environ la moitié ont reçu une dose de 800 milligrammes de molnupiravir deux fois par jour pendant cinq jours, les autres participants recevant un placebo.

Un risque élevé a été défini comme ayant au moins une caractéristique associée à une maladie grave ou à la mort, telle que la vieillesse, l’obésité ou le diabète. Le traitement a commencé dans les cinq jours après que les participants ont développé des symptômes de Covid-19.

Dans l’analyse intermédiaire, 28 des 385 sujets qui ont reçu le médicament ont été hospitalisés ou sont décédés après 29 jours, ont déclaré Merck et Ridgeback, contre 53 des 377 sujets du groupe placebo, ce qui a donné un taux d’efficacité d’environ 50 %.

Au cours des 29 jours, aucun sujet ayant reçu du molnupiravir n’était décédé, contre huit décès dans le groupe placebo, selon les sociétés.

L’examen intermédiaire de l’efficacité et de l’innocuité du médicament a été effectué par un groupe externe d’experts indépendants connu sous le nom de comité de surveillance de la sécurité des données, qui a ensuite partagé ses conclusions avec Merck et Ridgeback.

Le panel s’est réuni mardi soir pour examiner les données, puis a recommandé l’arrêt de l’étude en raison des résultats positifs, a déclaré le Dr Holman. Les entreprises se sont ensuite adressées à la FDA avec cette recommandation.

M. Davis a déclaré que les chercheurs effectueraient toujours une analyse finale, ce qui pourrait signifier que le pourcentage d’efficacité est ajusté, mais que le résultat positif global ne devrait pas changer. Il a déclaré que les sujets de l’étude qui ont reçu un placebo se verraient proposer du molnupiravir.

Merck et Ridgeback ont ​​déclaré en septembre qu’ils avaient commencé un essai distinct pour déterminer si le molnupiravir pouvait prévenir l’infection chez les personnes après leur exposition au virus.

Écrire à Jared S. Hopkins à [email protected] et Betsy McKay à [email protected]

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