Moderna dit que la FDA a besoin de plus de temps pour terminer l’examen de son vaccin COVID-19 pour les adolescents

Moderna dit que la FDA a besoin de plus de temps pour terminer l’examen de son vaccin COVID-19 pour les adolescents
Moderna dit que la FDA a besoin de plus de temps pour terminer l’examen de son vaccin COVID-19 pour les adolescents

31 octobre (Reuters) – Moderna Inc (MRNA.O) a déclaré dimanche qu’il avait été informé que la Food and Drug Administration des États-Unis aurait besoin de plus de temps pour terminer son évaluation du vaccin COVID-19 de la société destiné aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. années.

La FDA a informé Moderna que l’examen pourrait ne pas être achevé avant janvier 2022, a déclaré la société dans un communiqué, faisant état d’un éventuel recul du calendrier d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour ce groupe d’âge.

Le directeur général de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré à Reuters la semaine dernière que, sur la base de conversations avec l’agence, il pensait que le vaccin serait autorisé pour les 12 à 17 ans au cours des prochaines semaines.

La société de biotechnologie américaine a déclaré vendredi soir que la FDA avait besoin de plus de temps pour évaluer les récentes analyses internationales du risque d’un type d’inflammation cardiaque appelée myocardite après la vaccination, un effet secondaire rare qui a principalement touché les jeunes hommes.

Un employé montre le vaccin Moderna COVID-19 à l’hôpital Long Island Jewish Valley Stream de Northwell Health à New York, États-Unis, le 21 décembre 2020. REUTERS/Eduardo Munoz/File Photo

Moderna a déclaré qu’il menait son propre examen des nouvelles analyses externes sur le risque accru de myocardite chez les moins de 18 ans au fur et à mesure qu’elles devenaient disponibles.

Moderna a demandé l’autorisation américaine de son tir pour les 12 à 17 ans en juin.

Les Américains de ces âges sont éligibles pour le vaccin COVID-19 similaire de Pfizer Inc (PFE.N) et de son partenaire BioNTech SE après avoir été autorisé par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention en mai.

Moderna a également déclaré qu’il retarderait le dépôt de sa demande d’EUA pour une dose demi-force de 50 microgrammes du vaccin pour les enfants âgés de 6 à 11 ans pendant que la FDA termine son examen du dossier 12-17.

Reportage de Sneha Bhowmik à Bengaluru; Montage par Bill Berkrot

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Source

Moderna dit FDA besoin temps pour terminer lexamen son vaccin COVID19 pour les adolescents

 
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