Moderna dit que la FDA retarde l’examen du vaccin COVID-19 pour les adolescents

Moderna dit que la FDA retarde l’examen du vaccin COVID-19 pour les adolescents
Moderna dit que la FDA retarde l’examen du vaccin COVID-19 pour les adolescents

L’examen de la Food and Drug Administration pour une autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin COVID-19 de Moderna pour les adolescents aussi jeunes que 12 ans est retardé alors que l’agence examine de plus près un possible risque cardiaque rare, a déclaré Moderna dimanche.

L’examen du risque cardiaque possible, une inflammation du muscle cardiaque appelée myocardite, pourrait repousser l’approbation jusqu’au début de 2022, a averti l’agence Moderna.

“La société s’engage pleinement à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour soutenir son examen et est reconnaissante à la FDA pour sa diligence”, a déclaré Moderna dans un communiqué dimanche.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), les cas signalés de myocardite se sont généralement produits quelques jours après avoir reçu le vaccin COVID-19 et principalement après avoir reçu la deuxième dose.

Le CDC a déclaré que le risque cardiaque avait été signalé après avoir reçu le vaccin Pfizer ou Moderna COVID-19, principalement chez les jeunes adultes et les adolescents de sexe masculin.

Moderna a déclaré qu’en raison de l’évaluation retardée de la FDA, elle retarderait le dépôt d’une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin COVID-19 pour les enfants âgés de 6 à 11 ans.

« On estime que plus de 1,5 million d’adolescents ont reçu le vaccin Moderna COVID-19. À ce jour, le taux observé de rapports de myocardite chez les moins de 18 ans dans la base de données mondiale de sécurité de Moderna ne suggère pas un risque accru de myocardite dans cette population », a déclaré la société.

“Moderna s’engage à mener son propre examen minutieux des nouvelles analyses externes au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles”, a-t-il ajouté.

Moderna a annoncé en juin avoir déposé une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence pour son vaccin COVID-19 pour les adolescents, après avoir déclaré fin mai qu’il était efficace à 100% chez les participants à l’étude.

À ce jour, Pfizer est la seule entreprise dont le vaccin est autorisé pour les enfants dès l’âge de 12 ans. Vendredi, la FDA a également autorisé son vaccin pour les enfants âgés de 5 à 11 ans pour une utilisation d’urgence, et elle attend maintenant une décision du CDC.

 
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