Les premières études sur le vaccin Covid ont exclu les femmes enceintes – et la désinformation a fleuri

Les premières études sur le vaccin Covid ont exclu les femmes enceintes – et la désinformation a fleuri
Les premières études sur le vaccin Covid ont exclu les femmes enceintes – et la désinformation a fleuri

Les responsables de la santé de l’administration Biden et les experts en santé maternelle ont redoublé leurs efforts de sensibilisation auprès des Américaines enceintes. Mais certains médecins et responsables de la santé publique se tournent également vers l’avenir, pressant le corps médical d’apprendre de l’expérience de Covid-19 en incluant les personnes enceintes et allaitantes dans les premières études de nouveaux vaccins et traitements.

“Si vous aviez besoin de preuves en face que l’ancienne façon de faire les choses ne fonctionnait pas, nous l’avons maintenant”, a déclaré Ruth Faden, fondatrice du Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics, dont les recherches se sont concentrées sur la santé des femmes.

Il existe une longue histoire de sociétés pharmaceutiques excluant les femmes enceintes des essais cliniques pour des raisons éthiques et juridiques, une réticence qui remonte aux malformations congénitales liées à la thalidomide du début des années 1960. Le médicament n’a jamais été approuvé par la FDA, grâce aux actions de l’examinateur de l’agence Frances Kelsey, mais il a été largement utilisé en Europe pendant plusieurs années pour traiter les nausées matinales. Des milliers d’enfants exposés au médicament in utero sont nés avec des malformations congénitales, y compris des membres ressemblant à des nageoires.

Aux États-Unis, les femmes enceintes, à qui il est régulièrement conseillé d’éviter tout, des sushis et de la charcuterie aux bains à remous, hésitent souvent à faire ou à prendre tout ce qui n’a pas été prouvé sans danger pour leur fœtus. Beaucoup hésitaient naturellement à se faire vacciner contre Covid-19 au cours des premiers mois du déploiement national, sans une recommandation claire des autorités sanitaires.

Cela a ouvert la voie à un été sombre, lorsque les cas de Covid-19 ont grimpé en flèche à mesure que la variante Delta s’est propagée, incitant le CDC à réviser son approbation du vaccin dans cette population pour refléter l’urgence. L’agence a “fortement” recommandé dans un avis de santé du 29 septembre que les personnes qui étaient actuellement ou récemment enceintes, ou qui pourraient devenir enceintes à l’avenir, se fassent vacciner.

“La vaccination COVID-19 est recommandée pour toutes les personnes de 12 ans et plus, y compris les personnes enceintes, qui allaitent, qui essaient de tomber enceinte maintenant ou qui pourraient devenir enceintes à l’avenir”, a déclaré le CDC sur son site Web, dans un langage qu’il a ajouté. le 11 août.

Mais les déclarations du CDC sur la vaccination contre Covid pendant la grossesse ont évolué depuis que les vaccins sont devenus disponibles pour la première fois, ce qui, selon les experts, n’a pas aidé à apaiser les craintes des futurs parents.

“Je pense que cela nous fait mal de ne pas pouvoir recommander ces vaccins avec force, au lieu de dire que les femmes enceintes peuvent choisir de se faire vacciner”, a déclaré Linda Eckert, agente de liaison de l’ACOG auprès du comité consultatif indépendant du CDC sur la vaccination.

Les experts en santé maternelle ont travaillé pendant des décennies pour changer l’approche de la communauté médicale pour inclure les femmes enceintes dans la recherche clinique. La poussée est devenue urgente pendant les pandémies de virus respiratoires du début des années 2000, y compris la grippe H1N1, et les épidémies de Zika et d’Ebola des années 2010. Le groupe Hopkins de Faden et un groupe de travail fédéral ont émis des recommandations en 2018 en prévision de la prochaine pandémie.

Ils comprenaient le lancement précoce de recherches non cliniques – comme des études de toxicologie du développement et de la reproduction, ou DART, chez l’animal – nécessaires pour les essais chez les femmes enceintes avant le début des essais d’efficacité. Un autre était de permettre aux femmes enceintes de s’inscrire à des études de vaccination pendant les épidémies lorsque les avantages potentiels l’emportent sur les risques pour elles et leurs bébés.

“Presque aucun d’entre eux n’a été suivi en ce qui concerne la pandémie”, a déclaré Faden à POLITICO.

Il y avait un « décalage ridicule » entre le moment où les vaccins Covid en développement semblaient prometteurs et le moment où les sociétés pharmaceutiques ont commencé à investir dans les études DART, a déclaré Faden, même si la plupart des fabricants de vaccins Covid ont reçu une aide fédérale.

«C’était la seule fois où même les désincitations financières à faire des études DART ont été supprimées», a-t-elle déclaré, et il ne suffisait toujours pas de les commencer tôt.

Un groupe de travail créé par la 21st Century Cures Act de 2016 a publié son propre rapport en 2018 faisant des recommandations similaires concernant la recherche sur les personnes enceintes et allaitantes, ainsi que des propositions de politiques spécifiques au ministère de la Santé et des Services sociaux.

Le groupe a demandé à la FDA de retirer les femmes enceintes de la liste des « populations vulnérables » décrites dans la règle commune, le code éthique du pays pour la recherche médicale chez l’homme ; Le HHS l’a fait dans une réécriture réglementaire qui est entrée en vigueur en 2018. Les experts en santé maternelle ont longtemps soutenu que l’inclusion des personnes enceintes sur cette liste de sujets qui justifient des considérations particulières a alimenté une “présomption d’exclusion” de la recherche médicale.

“Notre mantra est le suivant : nous devons protéger les femmes enceintes par la recherche plutôt que par la recherche”, a déclaré Diana W. Bianchi, directrice de l’Institut national de la santé infantile et du développement humain des NIH, qui a dirigé le groupe de travail, surnommé PRGLAC.

Le groupe a également recommandé de modifier la règle commune pour autoriser uniquement le consentement maternel pour la participation à la recherche, « compte tenu de l’autonomie reconnue d’une femme enceinte, de l’évolution de la structure familiale, que pour un enfant une seule signature parentale est requise pour que la recherche contribue au bénéfice de la l’enfant et de s’aligner sur le consentement parental pour la pédiatrie.” Certains types de recherche nécessitent actuellement le consentement des deux parents.

Mais tous les problèmes n’ont pas une recommandation claire. Les problèmes de responsabilité qui découlent de la recherche sur les femmes enceintes et allaitantes se sont avérés difficiles à résoudre, a reconnu le groupe.

“Les inquiétudes concernant la responsabilité des chercheurs et des cliniciens travaillant au sein des systèmes de santé et juridiques américains sont plus répandues que la question de l’inclusion des femmes enceintes et des femmes allaitantes dans la recherche uniquement”, a déclaré le groupe de travail PRGLAC dans un plan de mise en œuvre d’août 2020.

Il a suggéré de mettre en œuvre une stratégie d’atténuation semblable au programme d’indemnisation des victimes de vaccins du gouvernement fédéral – qui évalue les réclamations découlant de 15 vaccins infantiles et vaccins contre la grippe saisonnière – ou de renforcer le pouvoir de la FDA d’exiger des « données cliniquement pertinentes » pour éclairer les recommandations de sécurité et de dosage pour les femmes enceintes et allaitantes. personnes.

La présidente du Sénat HELP, Patty Murray (D-Wash.), qui a dirigé l’inclusion du groupe de travail dans la loi de 2016, a eu “plusieurs appels avec le HHS” concernant sa mise en œuvre des recommandations du PRGLAC, a déclaré un assistant du comité à POLITICO.

Les personnes enceintes “méritent de savoir qu’elles ont été incluses dans des études et des essais, afin qu’elles puissent obtenir les informations dont elles ont besoin pour se sentir en confiance quant à leurs décisions en matière de santé”, a déclaré Murray dans un communiqué. “Je pousse aussi fort que je peux pour en faire une réalité.”

HHS n’a pas répondu à une demande de commentaires sur sa mise en œuvre des recommandations.

La FDA travaille toujours à l’harmonisation de ses réglementations avec la règle commune mise à jour, a déclaré le porte-parole de l’agence Chanapa Tantibanchachai. L’agence a soutenu l’extension d’un système de signalement pour identifier les cas où les médicaments existants sont utilisés de nouvelles manières pour traiter les maladies infectieuses chez les personnes enceintes afin de couvrir Covid-19, a-t-elle déclaré.

Les directives de l’agence aux développeurs de médicaments et de vaccins Covid les encouragent à envisager de développer des données précoces qui pourraient soutenir l’inclusion de personnes enceintes dans les essais cliniques de stade avancé, a déclaré Tantibanchachai.

“La FDA reste déterminée à augmenter le recrutement de diverses populations dans le développement de produits médicaux et continuera de s’engager avec des partenaires fédéraux, des fabricants de produits médicaux, des professionnels de la santé et des défenseurs de la santé pour encourager cet objectif important”, a-t-elle déclaré.

“La volonté est là” à l’échelle nationale et mondiale de générer suffisamment de données sur les traitements médicaux pour pouvoir les recommander officiellement aux personnes enceintes, a déclaré Faden.

« La pandémie s’est cristallisée – s’il y avait le moindre doute sur le coût de ne pas changer cette présomption d’exclusion – cela a été très mauvais pour les femmes enceintes dans le monde et pour leurs bébés et pour les personnes qui les aiment », a déclaré Faden. “Je crois qu’il y a de très bonnes chances que cette fois, les femmes enceintes ne soient pas laissées pour compte mais aient une place à la table.”

 
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