Les données de phase 3 de mdc-IRM, premier produit basé sur la technologie de MedinCell, montrent des améliorations significatives chez les patients atteints de schizophrénie

Les données de phase 3 de mdc-IRM, premier produit basé sur la technologie de MedinCell, montrent des améliorations significatives chez les patients atteints de schizophrénie
Les données de phase 3 de mdc-IRM, premier produit basé sur la technologie de MedinCell, montrent des améliorations significatives chez les patients atteints de schizophrénie

MONTPELLIER, France–(FIL COMMERCIAL)–Nouvelles de la réglementation :

MedinCell (Paris:MEDCL):

Développé en collaboration avec Teva Pharmaceuticals, mdc-IRM, une suspension injectable à libération prolongée de rispéridone pour le traitement des patients atteints de schizophrénie (nom de code Teva : TV-46000), est le produit expérimental le plus avancé basé sur le BEPO de MedinCell.® La technologie. L’examen en cours des demandes de nouveaux médicaments par la FDA pourrait conduire à une commercialisation dès 2022 aux États-Unis par Teva, sous réserve d’une autorisation de mise sur le marché. MedinCell est éligible aux étapes de développement et commerciales (122 millions de dollars) et aux redevances sur les ventes nettes.

MedinCell est ravi de présenter les principaux résultats des conclusions cruciales de mdc-IRM aux actionnaires et à la communauté financière au sens large lors de conférences prévues le mardi 2 novembre :

  • Conférence en français à 18h30 (CET)
  • Conférence en anglais à 19h30 (CET)
  • Lien de connexion : invest.medincell.com/conference
  • Le replay sera disponible sur invest.medincell.com

Le partenaire de MedinCell, Teva Pharmaceuticals, a annoncé les résultats de la phase pivot 3 Rispéridone Ssous-cutané Eétude à libération prolongée (RISE) comparant TV-46000 une fois par mois (q1m) et TV-46000 une fois tous les deux mois (q2m) avec un placebo (1:1:1) chez des patients atteints de schizophrénie qui ont subi une stabilisation sous rispéridone orale. Les résultats ont montré que le traitement par TV-46000 (globalement, q1m ou q2m) prolongeait significativement le temps de rechute, diminuait les proportions de patients présentant une rechute imminente à la semaine 24 et démontrait une augmentation significative des proportions maintenant la stabilité. Le profil d’innocuité du TV-46000 est favorable, sans nouveaux signaux d’innocuité par rapport aux données existantes pour les formulations orales et les autres formulations à action prolongée de la rispéridone. Ces résultats, entre autres, ont été présentés lors de la session d’affiches lors de la réunion annuelle du Congrès Psych 2021 qui a eu lieu du 29 octobre au novembre. 1er janvier 2021 à San Antonio, Texas.

« Soutenu par le dévoilement de ces données cruciales par notre partenaire, mdc-IRM démontre un potentiel important pour réduire le risque de rechute et stabiliser les symptômes cliniques, deux éléments clés pour améliorer la gestion de cette lourde maladie » a déclaré Christophe Douat, PDG de MedinCell. “Ces résultats renforcent encore notre conviction que notre technologie à longue durée d’action pourrait avoir un impact positif sur l’adoption des injectables à longue durée d’action, et notamment pour mdc-IRM, les patients atteints de premier épisode de psychose et de schizophrénie à un stade précoce.”

La schizophrénie est un trouble mental chronique et grave1 caractérisé par des distorsions dans la pensée, la perception, les émotions, le langage, le sens de soi et le comportement.2 Vingt millions de personnes dans le monde sont touchées par la schizophrénie1, vivant souvent avec un handicap considérable.2 Actuellement, environ 70 % des personnes vivant avec la schizophrénie ne reçoivent pas de soins appropriés3 malgré la traitabilité de la maladie.2

Efficacité et innocuité de la rispéridone injectable par voie sous-cutanée (TV-46000) chez les patients atteints de schizophrénie : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la prévention des rechutes (étude RISE)

L’étude RISE de phase 3 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité de la suspension injectable à libération prolongée de rispéridone à usage sous-cutané en tant que traitement chez les patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. 544 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée de TV-46000 une fois par mois (q1m), une fois tous les deux mois (q2m) ou un placebo dans un rapport 1:1:1 (stade 2). L’étude a été conçue pour comparer TV-46000 q1m et TV-46000 q2m avec un placebo chez des patients atteints de schizophrénie qui ont subi une stabilisation sous rispéridone orale (stade 1). Le critère d’évaluation principal était le temps jusqu’à la rechute imminente et les critères d’évaluation secondaires comprenaient les proportions de patients présentant une rechute imminente à la semaine 24 et les proportions de patients qui ont maintenu la stabilité à la semaine 24. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié avec TV-46000 par rapport aux données de sécurité cumulées de la rispéridone orale et d’autres formulations de rispéridone à action prolongée.

Sur 1267 patients dépistés, 863 ont été inclus et 544 ont été randomisés. Le temps jusqu’à la rechute imminente a considérablement favorisé le TV-46000 (rapport de risque [95% CI]; global : 0,283 [0.184, 0.435], P < 0,0001; q1m : 0,200 [0.109, 0.367], P < 0,0001; q2m : 0,375 [0.227, 0.618], P<.0001) versus placebo. TV-46000 a également prolongé le temps de rechute de 3,5, 5,0 et 2,7 fois, respectivement, par rapport au placebo. Les proportions de patients présentant une rechute imminente à la semaine 24 étaient significativement plus faibles pour TV 46000 (global : 9 % ; q1m : 7 % ; q2m : 11 %) par rapport au placebo (28 % ; P < 0,0001, P < 0,0001, P = 0, 0001, respectivement). Les proportions de patients maintenant la stabilité étaient significativement plus élevées (83 %, 87 %, 80 % contre 61 % ; P < 0,0001, P < 0,0001, P = 0,0001, respectivement). Le profil d'innocuité de TV-46000, tel qu'observé dans cette étude, est cohérent avec d'autres formulations de rispéridone. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % et plus que le placebo) étaient la rhinopharyngite, la prise de poids et les troubles extrapyramidaux.

À propos de MedinCell

MedinCell est une société pharmaceutique au stade clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à longue durée d’action dans divers domaines thérapeutiques en combinant sa technologie propriétaire BEPO® avec des ingrédients actifs déjà connus et commercialisés. Par la libération contrôlée et prolongée du principe actif pharmaceutique, MedinCell rend les traitements médicaux plus efficaces, notamment grâce à une meilleure observance, c’est-à-dire le respect des prescriptions médicales, et à une réduction significative de la quantité de médicament nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou traitement chronique. La technologie BEPO® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière d’un médicament à la dose thérapeutique optimale pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell emploie aujourd’hui plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

www.medincell.com

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont basées sur les convictions et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes substantiels, connus et inconnus, qui pourraient entraîner nos résultats futurs. , les performances ou les réalisations diffèrent considérablement de celles exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Vous pouvez identifier ces déclarations prospectives en utilisant des mots tels que « devrait », « s’attendre à », « anticiper », « estimer », « cibler », « peut », « projeter », « orienter », « avoir l’intention, «                                                                                                                                                                                                                                                                                                         Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés au développement, à l’approbation et à la commercialisation de TV-46000/mdc-IRM (suspension injectable à libération prolongée de rispéridone pour usage sous-cutané) ; notre capacité à rivaliser avec succès sur le marché, y compris notre capacité à développer et à commercialiser des produits biopharmaceutiques, la concurrence pour nos produits de spécialité, notre capacité à obtenir les résultats attendus des investissements dans notre portefeuille de produits, notre capacité à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires, et la l’efficacité de nos brevets et d’autres mesures pour protéger nos droits de propriété intellectuelle ; notre endettement substantiel ; nos activités et nos opérations en général, y compris : l’incertitude concernant la pandémie de COVID-19 et son impact sur nos activités, notre situation financière, nos opérations, nos flux de trésorerie et nos liquidités et sur l’économie en général, notre capacité à exécuter et maintenir avec succès les activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou pouvons prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 et les coûts associés à celle-ci, les coûts et les retards résultant de la réglementation pharmaceutique étendue à laquelle nous sommes soumis ou des retards dans le temps de traitement gouvernemental en raison des restrictions de voyage et de travail causée par la pandémie de COVID-19; les questions de conformité, de réglementation et de litige, y compris le non-respect d’environnements juridiques et réglementaires complexes ; d’autres risques financiers et économiques, et d’autres facteurs abordés dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020, y compris dans la section intitulée « Facteurs de risque ». Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans les présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives.

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1 Collaborateurs sur l’incidence et la prévalence des maladies et des traumatismes du GBD 2017. Incidence mondiale, régionale et nationale, prévalence et années vécues avec une incapacité pour 354 maladies et traumatismes dans 195 pays et territoires, 1990-2017 : une analyse systématique pour l’étude Global Burden of Disease 2017. [published correction appears in Lancet. 2019 Jun 22;393 (10910):e44]. Lancette. 2018;392 (10159): 1789-1858.

2 Organisation mondiale de la santé. Schizophrénie. www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Consulté le 4 octobre 2021.

3 Lora A, et al. Disponibilité et utilisation des services et écart de traitement pour les troubles schizophréniques : une enquête dans 50 pays à revenu faible et intermédiaire. Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé. 90 (1), 47-54B. Organisation mondiale de la santé. http://dx.doi.org/10.2471/BLT.11.089284

 
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