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La FDA approuve le Daridorexant pour le traitement de l’insomnie

La FDA approuve le Daridorexant pour le traitement de l’insomnie
La FDA approuve le Daridorexant pour le traitement de l’insomnie

La FDA a approuvé le daridorexant (Quviviq, Idorsia Pharmaceuticals) pour le traitement des personnes souffrant d’insomnie, caractérisée par des difficultés d’endormissement et/ou de maintien du sommeil.

L’approbation par la FDA du daridorexant à des doses de 25 mg et 50 mg est basée sur un vaste programme clinique qui a inclus 1854 personnes souffrant d’insomnie dans plus de 160 sites d’essais cliniques dans 18 pays.

« Comme indiqué dans la définition de l’insomnie, le trouble n’est pas seulement un problème de nuit, mais affecte la capacité d’un patient à fonctionner pendant la journée. Bien que le fardeau personnel et sociétal de l’insomnie soit bien établi, l’augmentation de l’impact de l’insomnie sur la nuit et le jour reste essentielle pour répondre aux besoins des patients », a déclaré Thomas Roth, PhD, directeur du Sleep Disorder and Research Center à l’hôpital Henry Ford. , dans un communiqué.

Le daridorexant est un double antagoniste des récepteurs de l’orexine qui bloque la liaison des neuropeptides orexines, qui est liée à la régulation veille/sommeil. On pense que le médicament diminue l’éveil hyperactif, par opposition à la sédation du cerveau, selon Idorsia Pharmaceuticals.

Au cours du programme clinique de phase 3, le daridorexant a démontré une amélioration significative des mesures objectives de l’endormissement et du maintien du sommeil, ainsi que du temps de sommeil total rapporté par les individus par rapport au placebo, selon Idorsia Pharmaceuticals.

La dose de 50 mg de daridorexant, qui a été évaluée dans 1 des 2 études, a démontré une réduction significative de la somnolence diurne rapportée par les patients, à l’aide d’un instrument valide, et est conforme aux informations de prescription des États-Unis.

“Les propriétés du daridorexant incluent une puissante inhibition des deux récepteurs de l’orexine, une absorption rapide pour l’endormissement et un profil pharmacocinétique tel qu’environ 80% du daridorexant a été éliminé après une nuit de sommeil pour aider à minimiser les effets résiduels”, a déclaré Martine Clozel, MD , directeur scientifique d’Idorsia, dans le communiqué.

Les essais cliniques ont randomisé des personnes souffrant d’insomnie pour recevoir soit le daridorexant, soit le placebo une fois par jour, le soir, pendant 3 mois. Une étude a randomisé 930 individus pour recevoir le daridorexant 50 mg, 25 mg ou un placebo, tandis que l’étude 2 a randomisé 924 individus pour recevoir le daridorexant 25 mg, 10 mg ou un placebo.

À la fin de la période de traitement de 3 mois, les deux études comprenaient une période d’arrêt du placebo de 7 jours, après laquelle les individus pouvaient participer à une étude d’extension de 9 mois, en double aveugle, contrôlée par placebo. Environ 600 personnes ont reçu au moins 6 mois de traitement cumulatif, dont 373 qui ont été traitées pendant au moins 12 mois.

Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité des deux études étaient le changement par rapport à l’état initial au mois 1 et au mois 3 pour la latence jusqu’au sommeil persistant – une mesure de l’induction du sommeil – et le réveil après le début du sommeil (WASO) – une mesure du maintien du sommeil – mesuré objectivement par polysomnographie dans un laboratoire du sommeil.

Les critères d’évaluation secondaires inclus dans la hiérarchie des tests statistiques avec contrôle des erreurs de type I étaient le temps total de sommeil (sTST) rapporté par le patient, évalué chaque matin à la maison à l’aide d’un questionnaire validé sur le journal du sommeil.

Dans l’étude 1, les doses de 25 mg et 50 mg ont montré une amélioration statistiquement significative dans les 3 mesures par rapport au placebo, aux mois 1 et 3. Dans l’étude 2, la dose de 25 mg a montré une amélioration statistiquement significative sur WASO et sTST au mois 1 et 3 par rapport au placebo. La dose de 10 mg n’a pas montré d’amélioration significative sur les 3 mesures.

La dose de 50 mg a également démontré une réduction significative de la somnolence diurne par rapport au placebo, telle que mesurée par le score du domaine de somnolence du questionnaire Insomnia Daytime Symptoms and Impacts aux mois 1 et 3. Les résultats sur ce critère d’évaluation pour la dose de 25 mg n’ont pas atteint le niveau statistique. significative dans l’une ou l’autre étude aux deux moments.

Les événements indésirables les plus fréquents étaient les maux de tête et la somnolence ou la fatigue.

La dose de 10 mg n’est pas une dose approuvée par la FDA.

La FDA a recommandé que le daridorexant soit classé comme substance contrôlée et que le médicament devrait être disponible en mai 2022, suivant la planification de la Drug Enforcement Administration des États-Unis.

Référence

Idorsia reçoit l’approbation de la FDA américaine pour Quviviq (daridorexant) 25 et 50 mg pour le traitement des adultes souffrant d’insomnie. Idorsie. Communiqué de presse. 10 janvier 2022. Consulté le 10 janvier 2022. https://www.idorsia.us/documents/us/media-releases/2201_us-fda-approval-quviviq-announcement.pdf

 
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