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Novavax et Serum Institute cherchent EUA pour le vaccin Covid en Afrique du Sud

Novavax et le Serum Institute of India (SII) ont demandé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) à l’Agence sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) pour le vaccin candidat Covid-19 de la première, NVX-CoV2373.

Les sociétés ont soumis une demande réglementaire à l’agence à la recherche d’EUA pour le vaccin candidat avec l’adjuvant Matrix-M. Dès l’obtention de l’autorisation, SII produira et commercialisera la grenaille à base de nanoparticules de protéines recombinantes sous le nom de « Covovax » dans la région.

Le dernier dépôt comprend les résultats des essais cliniques de phase III : PREVENT-19 et un essai britannique.

L’essai PREVENT-19 a recruté près de 30 000 sujets aux États-Unis et au Mexique, tandis que l’essai britannique comptait environ 15 000 sujets.

Dans ces essais, le tir a montré un profil d’innocuité encourageant.

De plus, il a été démontré que le vaccin avait des effets indésirables graves et graves minimes et équilibré entre les bras vaccin et placebo.

Des maux de tête, des myalgies, des nausées, des arthralgies et une sensibilité/douleur au site d’injection, entre autres, étaient les événements indésirables les plus courants observés dans les essais cliniques.

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Le président et chef de la direction de Novavax, Stanley Erck, a déclaré : « Novavax est reconnaissant pour notre longue histoire de partenariat en Afrique du Sud pour faire progresser les vaccins indispensables.

« Cela est illustré par le rôle vital du pays dans l’essai clinique de phase IIb et l’étude de rappel de notre vaccin Covid-19 à base de protéines.

« Novavax et le Serum Institute restent concentrés sur la livraison du vaccin Covid-19, basé sur une technologie bien comprise – là où il est le plus nécessaire. »

À ce jour, le vaccin a obtenu des autorisations dans plus de 170 pays, dont la liste d’utilisation d’urgence (EUL) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne.

Plus tôt ce mois-ci, Novavax a présenté le dossier de données final à la Food and Drug Administration des États-Unis pour demander l’EUA pour le vaccin Covid-19.

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