La pilule expérimentale COVID-19 de Merck en cours d’examen par Santé Canada

TORONTO — Santé Canada dit qu’il travaille avec des homologues internationaux pour examiner une pilule expérimentale du fabricant de médicaments Merck, qui, selon la société, peut réduire de moitié les hospitalisations et les décès chez les patients atteints de COVID-19.

Lors d’un point de presse vendredi, l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a déclaré que Merck avait d’abord soumis une demande d’approbation pour le molnupiravir, un agent antiviral oral à deux prises par jour actuellement à l’essai, comme traitement potentiel pour COVID-19 le 13 août.

Selon l’ASPC, la présentation a été acceptée en vertu de l’arrêté d’urgence du ministre de la Santé, qui permet l’examen des « données préliminaires sur l’innocuité, la qualité et l’efficacité » pendant que les essais cliniques à un stade ultérieur ont lieu.

Le conseiller médical en chef du Canada, le Dr Supriya Sharma, a déclaré que l’examen du traitement est en cours à mesure que davantage de données provenant d’essais deviennent disponibles. Sharma a déclaré que Santé Canada ne prendra une décision d’approbation que lorsque toutes les preuves nécessaires auront été soumises et examinées.

“Nous l’examinons. Nous parcourons … les données”, a-t-elle déclaré.

Sharma a déclaré que Santé Canada n’avait pas de délai précis pour terminer l’examen, mais a déclaré que la pilule serait évaluée et « conformée aux normes » comme tout autre médicament ou traitement.

Selon Santé Canada, il n’autorise les traitements, y compris ceux contre le COVID-19, qu’à la suite d’un « examen scientifique approfondi des données d’innocuité, d’efficacité et de qualité ».

“Un traitement doit prouver qu’il fonctionne bien, qu’il est de haute qualité et qu’il est sûr. Les données disponibles doivent démontrer que les avantages du traitement l’emportent sur ses risques”, a déclaré l’agence dans un communiqué.

Le Canada a actuellement quatre traitements approuvés pour COVID-19, y compris l’anticorps monoclonal COVID-19 fabriqué au Canada bamlanivimab et le médicament antiviral remdesivir.

S’il est autorisé, le molnupiravir serait la première pilule orale à traiter le COVID-19.

Merck et son partenaire Ridgeback Biotherapeutics ont annoncé vendredi que les premiers résultats de ses essais montrent que les patients qui ont reçu du molnupiravir dans les cinq jours suivant les symptômes du COVID-19 avaient environ la moitié du taux d’hospitalisation et de décès que ceux qui ont reçu un placebo.

L’étude a suivi 775 adultes atteints de COVID-19 léger à modéré qui étaient considérés comme étant à risque plus élevé de maladie grave en raison de problèmes de santé tels que l’obésité, le diabète ou les maladies cardiaques.

Les résultats étaient si forts qu’un groupe indépendant d’experts médicaux surveillant l’essai a recommandé de l’arrêter tôt.

Cependant, les résultats n’ont pas été examinés par des experts externes, ce qui est la procédure habituelle pour vérifier les nouvelles recherches médicales.

Merck a déclaré qu’il prévoyait de soumettre les données dans les prochains jours aux responsables de la santé aux États-Unis et dans d’autres pays pour autoriser l’utilisation de la pilule.

Une décision de la Food and Drug Administration des États-Unis pourrait intervenir dans les semaines qui suivraient et être distribuée peu de temps après.

Avec des fichiers de l’Associated Press

 
For Latest Updates Follow us on Google News
 

PREV Un homme d’Ottawa inculpé à la suite d’une agression motivée par la haine dans une entreprise de l’est, selon la police
NEXT Un garçon de 3 ans toujours porté disparu, suspect mort
----